Orang Amerika disuruh BERHENTI menggunakan tes Covid cepat karena pabrikan BERBOHONG tentang seberapa bagusnya

Bonus harian di Keluaran SGP 2020 – 2021.

Kepala kesehatan AS telah mengatakan kepada publik untuk segera berhenti menggunakan tes Covid aliran lateral yang telah dihabiskan Inggris sekitar £2,8 miliar.

Kit yang dibuat oleh Innova telah ditempatkan di jantung blitz swabbing dua kali seminggu di Inggris, dengan para menteri berharap program pengujian reguler akan menggagalkan penyebaran virus corona.

Tetapi tes, yang berkisar pada usap hidung dan menawarkan hasil hanya dalam 30 menit, telah terperosok dalam kontroversi besar sejak diberi lampu hijau.

Sekarang Food and Drug Administration (FDA), yang mengatur perangkat medis yang digunakan di AS, telah mengungkapkan ‘keprihatinan signifikan’ atas keakuratan tes dan telah meminta orang Amerika yang telah membelinya untuk membuangnya ke tempat sampah.

Kritikus terkemuka dari kit mengatakan langkah itu ‘mengganggu’.

Tetapi Departemen Kesehatan mengatakan hari ini kit Innova telah melalui ‘pemeriksaan ketat’ di Porton Down dan mengatakan mereka tetap yakin mereka membantu memutus rantai penularan virus corona.

Tes kontroversial Innova menawarkan hasil yang cepat, tetapi para ahli telah menyuarakan keprihatinan tentang tingkat akurasi mereka, yang beberapa orang percaya bisa serendah 2 persen.

Tes kontroversial Innova menawarkan hasil yang cepat, tetapi para ahli telah menyuarakan keprihatinan tentang tingkat akurasi mereka, yang beberapa orang percaya bisa serendah 2 persen.

FDA memberi tahu orang Amerika untuk berhenti menggunakan tes dan 'menghancurkan' mereka atau mengembalikan tes ke Innova

FDA memberi tahu orang Amerika untuk berhenti menggunakan tes dan ‘menghancurkan’ mereka atau mengembalikan tes ke Innova

FDA menuduh Innova menjajakan klaim ‘palsu atau menyesatkan’ tentang seberapa baik tes bekerja, dengan perusahaan yang berbasis di California mengklaim mereka hingga 98,98 persen akurat.

Innova Medical Group dimiliki oleh perusahaan ekuitas swasta Pasaca Capital Inc, yang didirikan oleh pengusaha Amerika kelahiran Tiongkok Charles Huang (foto)

Innova Medical Group dimiliki oleh perusahaan ekuitas swasta Pasaca Capital Inc, yang didirikan oleh pengusaha Amerika kelahiran Tiongkok Charles Huang (foto)

ILMUWAN MENDESAK PEMERINTAH UNTUK BERHENTI MENGGUNAKAN INNOVA TEST

Para ilmuwan menuduh Pemerintah menyesatkan publik atas keakuratan tes cepat Innova dan menyerukan agar penggunaannya dihentikan.

Profesor Jon Deeks, Dr Angela Raffle dan Dr Mike Gill – masing-masing dari University of Birmingham, University of Bristol dan mantan direktur regional kesehatan masyarakat – mengatakan dalam sebuah surat yang diterbitkan pada bulan Januari: ‘Tes aliran lateral Innova tidak sesuai untuk banyak tujuan yang diusulkan oleh pemerintah.

‘Dalam uji coba Liverpool, tes tersebut melewatkan infeksi pada 60 persen orang, dan yang paling mengkhawatirkan adalah pada 30 persen dari mereka yang memiliki viral load sangat tinggi yang berisiko tinggi menyebarkan virus ke orang lain.

‘Hasil tes yang salah dapat menyebabkan orang mengambil tindakan yang salah dan menempatkan diri mereka sendiri dan orang lain pada risiko infeksi. Hal ini dapat meningkatkan dan tidak mengurangi penyebaran penyakit, penyakit dan kematian.’

Mereka mengatakan batasan tes tidak dijelaskan oleh Departemen Kesehatan dan dibuat lebih akurat daripada itu, di beberapa tempat dibandingkan dengan tes PCR yang jauh lebih andal.

Tes aliran lateral memang memiliki beberapa manfaat, kata mereka, tetapi cara ini digunakan berisiko terlalu banyak orang mendapatkan hasil negatif palsu atau tidak melaporkan hasil ketika mereka positif.

Para peneliti mendesak dalam surat mereka: ‘Hentikan peluncuran lebih lanjut dari pengujian asimtomatik cepat menggunakan Innova LFD, termasuk penggunaannya di panti jompo, sekolah, komunitas dan pengujian mandiri oleh orang yang tidak terlatih di rumah.’

Komentar serupa, tetapi tidak identik, tersedia di blog British Medical Journal.

Badan tersebut mengatakan angka tersebut tidak ‘secara akurat mencerminkan perkiraan kinerja yang diamati selama studi klinis perangkat Anda’.

Itu menambahkan klaim ‘tampak tidak didukung oleh data klinis apa pun’ tetapi tidak menawarkan angka akurasi yang lebih jelas.

Tetapi statistik dunia nyata dari Inggris telah mengungkapkan bahwa mereka kehilangan hingga 40 persen orang yang terinfeksi. Mereka juga kurang akurat ketika dikelola sendiri, yang merupakan cara utama mereka digunakan di Inggris.

FDA mengatakan keakuratan tes ‘belum ditetapkan secara memadai’ dan mengatakan perusahaan dapat menanggapi dengan bukti apa pun jika membantah temuan tersebut.

Agensi tersebut menghasut Kelas I mengingat – tipe yang paling serius – memberitahu orang-orang untuk membuang atau mengembalikan tes. Itu juga mengeluarkan surat peringatan kepada Innova, memerintahkannya untuk berhenti memasok tes di AS.

Mengumumkan penarikan, agensi tersebut mengatakan: ‘FDA memperingatkan masyarakat untuk berhenti menggunakan Tes Kualitatif Cepat Antigen Innova SARS-CoV-2 untuk penggunaan diagnostik.

‘FDA memiliki kekhawatiran yang signifikan bahwa kinerja tes belum ditetapkan secara memadai, menghadirkan risiko bagi kesehatan.

‘Selain itu, pelabelan yang didistribusikan dengan konfigurasi pengujian tertentu mencakup klaim kinerja yang tidak secara akurat mencerminkan perkiraan kinerja yang diamati selama studi klinis pengujian.’

Selain itu, data yang dikirimkan tentang tes itu ‘identik’ dengan informasi yang diberikan oleh pembuat tes lain, yang menimbulkan ‘kekhawatiran signifikan’ bahwa keakuratan tes belum ditetapkan, kata surat itu.

Dalam suratnya kepada Innova, FDA mengatakan telah memeriksa lokasi perusahaan antara 15 Maret dan 8 April.

Ditemukan bahwa perusahaan mendistribusikan Tes Kualitatif Cepat Antigen SARS-CoV-2 di AS tanpa persetujuan pemasaran dari FDA.

Agensi juga mengatakan kepada perusahaan untuk mengambil ‘tindakan segera’ untuk menghentikan penjualan dan distribusi tes di AS.

FDA mengatakan belum menerima laporan bahaya atau kematian yang terkait dengan tes tersebut.

Ia mengatakan kepada orang-orang untuk berhenti menggunakan tes dan ‘menghancurkannya’ dengan membuangnya, atau mengembalikannya ke Innova.

Jika tes salah memberi tahu seseorang bahwa mereka tidak terinfeksi, orang dapat dengan mudah menyebarkan virus.

Hasil positif palsu – yang memberi tahu orang bahwa mereka memiliki virus padahal tidak – bisa berarti orang salah diberitahu untuk mengasingkan diri.

Jon Deeks, seorang ahli pengujian medis di University of Birmingham, mengatakan di Twitter bahwa pengumuman FDA ‘agak meresahkan’.

Profesor Deeks, yang mengkritik kebijakan pengujian mandiri, meminta Badan Pengatur Produk Obat dan Kesehatan, yang menyetujui pengujian di Inggris, untuk berkomentar.

Jo Maugham, direktur di Good Law Project, men-tweet: ‘Untuk alasan yang tidak dapat dipahami oleh siapa pun, dan tanpa kompetisi apa pun, kami menghabiskan £3 miliar untuk ini.’

The Good Law Project telah mengambil tindakan hukum terhadap Departemen Kesehatan atas apa yang digambarkan sebagai ‘kegagalan grosir’ untuk mengungkapkan rincian kontrak yang disepakati selama pandemi Covid.

PCR DAN UJI ALIRAN LATERAL: PERBEDAAN UTAMA

Tes PCR dapat menghabiskan biaya hingga £ 180 per orang, dengan swab perlu diproses di laboratorium.

Inggris, di sisi lain, menyukai tes yang lebih cepat yang tidak berbasis lab dan memberikan hasil dalam waktu 15 menit.

Tes cepat virus corona ini, yang dikenal sebagai tes aliran lateral, adalah tes yang dapat dilakukan di tempat menggunakan peralatan portabel.

Mereka lebih cepat dan lebih murah daripada tes PCR berbasis laboratorium, yang digunakan pemerintah untuk mendiagnosis orang, tetapi kurang akurat.

Innova didirikan Maret lalu oleh Pasaca Capital, sebuah perusahaan ekuitas swasta yang diketuai oleh pengusaha Amerika Charles Huang yang lahir di Wuhan – kota Cina di pusat pandemi.

Pabrik ‘utama’ Innova untuk membuat penyeka virus corona berada di Xiamen di Fujian. Ini juga memiliki tiga fasilitas produksi di AS, dan berencana untuk memperluas ke Inggris.

Tes aliran lateral diharapkan menjadi jalan keluar dari pandemi karena dapat mengidentifikasi kasus tanpa gejala, membantu membatasi penyebaran virus.

Tetapi beberapa ahli mengemukakan kekhawatiran bahwa mereka dapat memberikan ‘positif palsu’.

Penelitian telah menunjukkan bahwa kit tersebut kurang akurat daripada swab PCR standar emas, yang berarti mereka dapat memberikan hasil positif palsu.

Ahli strategi senior Ben Dyson, yang merupakan penasihat Sekretaris Kesehatan Matt Hancock, mengatakan kepada rekan-rekannya dalam email pada bulan April bahwa akurasi tes bisa serendah dua persen.

Kekhawatirannya didasarkan pada data yang menunjukkan bahwa ketika jumlah kasus menurun di suatu daerah, jumlah hasil ‘positif palsu’ tetap sama. Ini berarti rasio positif palsu terhadap positif benar meningkat.

FDA telah memberi tahu orang Amerika untuk berbicara dengan penyedia layanan kesehatan mereka jika mereka diuji dengan swab Innova dan memiliki kekhawatiran tentang hasilnya.

Ini menyarankan penyedia layanan kesehatan untuk menguji ulang pasien yang menggunakan tes Covid selain yang Innova jika tes dilakukan kurang dari dua minggu yang lalu dan mencurigai hasilnya salah.

Orang Inggris dapat memesan tes online gratis, yang berisi tujuh swab dan dapat dikirim ke rumah mereka sendiri, atau mengambilnya dari situs tes dan apotek.

Saran pemerintah saat ini memberi tahu orang-orang untuk menggunakan tes dua kali seminggu.

Innova mengatakan dalam sebuah pernyataan bahwa mereka telah ‘bekerja dengan rajin dan proaktif untuk mengatasi temuan FDA’ dan menerapkan beberapa tindakan korektif, sementara yang lain sedang berlangsung.

‘Tidak ada pengamatan inspeksi yang menyangkut kinerja tes,’ kata perusahaan itu.

Innova mengatakan secara sukarela menarik kembali produk karena masalah pelabelan dan ‘yakin’ bahwa itu ‘di jalur untuk sepenuhnya mematuhi persyaratan FDA’.

Graeme Tunbridge, direktur perangkat di Medicines & Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) mengatakan lembaga tersebut memberi wewenang kepada NHS Test and Track untuk menggunakan tes Innova sebagai perangkat uji mandiri di seluruh Inggris untuk mengidentifikasi kasus tanpa gejala.

MHRA sedang meninjau semua informasi yang tersedia dan bekerja sama dengan NHS Test and Trace untuk memastikan bahwa penilaian risiko penuh dilakukan, seperti proses normal kami, untuk memahami implikasi apa pun untuk produk yang digunakan di Inggris.

‘Keselamatan pasien adalah prioritas utama kami dan kami akan mengeluarkan informasi keselamatan jika diperlukan.’

Seorang juru bicara Departemen Kesehatan dan Perawatan Sosial mengatakan: “Tes Innova telah melalui proses penilaian Porton Down yang ketat di Inggris, dan kami memiliki proses jaminan kualitas yang kuat.

‘Kami memiliki keyakinan dalam tes aliran lateral, yang membantu kami mengidentifikasi orang tanpa gejala tetapi siapa yang dapat menularkan virus ke orang lain – membantu memutus rantai penularan.’