Obsesi FDA dengan tingkat akurasi kit pengujian rumah Covid mungkin memperlambat ketersediaan di AS

Bonus harian di Keluaran SGP 2020 – 2021.

Amerika Serikat telah tertinggal jauh di belakang negara-negara saingan dalam membuat pengujian COVID-19 mudah tersedia dari kenyamanan rumah Anda, dan regulator mungkin harus disalahkan.

Pengujian di rumah di AS masih sangat mahal untuk rata-rata orang Amerika dan ada beberapa pilihan di pasar.

Menurut laporan CNN, ada banyak aplikasi untuk otorisasi penggunaan darurat dari Food and Drug Administration (FDA) untuk produk pengujian di rumah yang saat ini tertunda.

Agensi tidak memiliki sumber daya untuk memilah-milah semuanya, dan beberapa kritikus menyalahkan agensi karena menginginkan tes memiliki akurasi yang hampir sempurna.

Tetapi pendukung mengatakan manfaat dari pengujian cepat adalah kecepatannya dalam mendapatkan hasil seseorang dan berpotensi membuat mereka tetap di rumah jika hasilnya positif, dan telah mendesak FDA untuk bergegas dengan persetujuan.

Tes Covid di rumah yang cepat masih tidak mudah diakses oleh orang Amerika, sementara itu di banyak negara lain yang memiliki sumber daya yang baik, dan banyak yang menyalahkan obsesi FDA dengan akurasi.  Foto: Seseorang menggunakan tes Covid yang dikelola sendiri di Los Angeles, California, pada 23 Agustus

Tes Covid di rumah yang cepat masih tidak mudah diakses oleh orang Amerika, sementara itu di banyak negara lain yang memiliki sumber daya yang baik, dan banyak yang menyalahkan obsesi FDA dengan akurasi. Foto: Seseorang menggunakan tes Covid yang dikelola sendiri di Los Angeles, California, pada 23 Agustus

FDA sedang menunggu lebih dari 3.000 aplikasi untuk pengujian COVID-19 di rumah, respons cepat.  Badan tersebut mengatakan bahwa banyak dari aplikasi yang tidak lengkap.  Foto: Seorang pria menerima tes COVID-19 di Orlando, Florida, pada 21 Juli

FDA sedang menunggu lebih dari 3.000 aplikasi untuk pengujian COVID-19 di rumah, respons cepat. Badan tersebut mengatakan bahwa banyak dari aplikasi yang tidak lengkap. Foto: Seorang pria menerima tes COVID-19 di Orlando, Florida, pada 21 Juli

Tes Covid-19 yang cepat seringkali dapat memberikan hasil tes COVID-19 kepada seseorang dalam waktu satu jam.

Mereka telah menjadi alat populer untuk sekolah, liga olahraga, dan orang atau organisasi lain yang perlu melakukan tes secara teratur.

Misalnya, banyak sekolah menerapkan praktik ‘test to stay’, di mana siswa secara rutin dites Covid untuk melanjutkan pendidikan tatap muka tanpa risiko wabah virus.

Meskipun bukan yang paling akurat, orang yang takut terinfeksi Covid juga dapat mengikuti tes PCR, yang memiliki akurasi hampir sempurna dan mendapatkan hasil dalam beberapa hari.

Nilai tes cepat adalah dapat digunakan pada siapa saja kapan saja, dan mendapatkan hasil yang cepat. Orang yang dites positif dapat mengisolasi dan mengambil PCR jika mereka ingin mengkonfirmasi hasilnya.

Mereka yang dites negatif dapat memperoleh ketenangan pikiran, dan juga dapat memiliki PCR yang lebih akurat jika mereka ingin mendapatkan hasil yang pasti.

Mengakses tes ini bisa menjadi masalah.

Tes individu dapat berharga antara $ 10 hingga $ 40 masing-masing, harga yang dapat dengan cepat menjadi mahal jika tes dibeli setiap hari.

Beberapa harga mungkin terlalu di luar jangkauan bagi beberapa keluarga Amerika untuk mengakses tes sama sekali.

Harga tinggi disalahkan pada kekurangan pasokan, kemacetan manufaktur dan kekurangan tenaga kerja yang telah melanda sebagian besar ekonomi AS dalam beberapa bulan terakhir.

Perwakilan dari FDA mengatakan kepada CNN bahwa mereka tidak akan bergerak lebih cepat untuk menyetujui tes Covid, karena ingin memastikan bahwa produk yang tersedia benar-benar akurat dan berfungsi sebagaimana dimaksud.

“FDA dengan hati-hati mempertimbangkan risiko dan potensi yang diketahui dan … manfaat dari otorisasi penggunaan darurat untuk tes diagnostik COVID-19 berdasarkan ilmu yang sehat,” kata juru bicara FDA kepada CNN.

Juru bicara itu juga mencatat bahwa banyak aplikasi otorisasi penggunaan darurat yang diterima agensi tidak lengkap.

Tumpukan aplikasi telah merugikan banyak perusahaan bioteknologi juga, karena mereka menginginkan kemampuan untuk meluncurkan jenis tes ini.

Ped Hendrix, wakil presiden Blink Science, sebuah perusahaan rintisan yang berbasis di Florida yang mengerjakan alat pengujian di rumah, mengatakan bahwa perusahaannya sedang mencari cara untuk mengatasi proses FDA untuk menjual produknya ke orang Amerika, karena mereka tidak ingin menunggu lama. backlog untuk dibersihkan.

Para pemimpin biotek lainnya bertanya mengapa pemerintah federal tidak melakukan lebih awal untuk memastikan pengujian akan tersedia dengan mudah.

‘Haruskah kita memiliki yang setara dengan Operation Warp Speed ​​untuk pengujian?’ Mara Aspinall, salah satu anggota dewan pendiri OraSure Technologies

‘Sangat. … Terlalu lama, orang menganggap pengujian sebagai tambahan dan bukan inti, dan itu perlu dianggap sebagai inti.’

OraSure telah menerima otorisasi penggunaan darurat FDA untuk tes Covid cepat di rumah, tanpa resep.

Kekurangan pengujian telah menjangkiti Amerika Serikat selama pandemi COVID-19.

Ketika pandemi pertama kali dimulai, negara itu lambat memproduksi tes Covid-19 secara massal dan mendistribusikannya secara nasional, yang menyebabkan banyak kasus awal virus tidak terdeteksi.

Baru-baru ini, banyak mandat vaksin Covid mulai berlaku di tempat kerja secara nasional.

Dengan banyak karyawan yang tidak divaksinasi yang sekarang menjalani tes Covid secara teratur, bahkan ada lebih banyak tekanan pada pasokan pengujian.

Selain itu, hampir semua sekolah Amerika telah kembali ke pembelajaran tatap muka, dan banyak yang secara teratur menguji ratusan siswa, persediaan tes Covid AS yang terbatas dengan cepat digunakan.

Masalahnya adalah salah satu yang secara unik melanda AS, karena banyak negara dengan sumber daya yang baik di Eropa, seperti Inggris, memiliki tes cepat yang mudah tersedia bagi warganya, dan telah berlangsung selama berbulan-bulan sekarang.

Dengan AS yang memiliki lebih banyak perusahaan bioteknologi dan infrastruktur medis daripada banyak negara lain, ketertinggalannya di belakang negara-negara lain dalam pengujian cepat merupakan kejutan besar.