Klinik Cleveland dan Gunung Sinai mengatakan mereka tidak akan memberikan obat Alzheimer yang kontroversial

hari ini Result SGP 2020 – 2021.

Dua sistem kesehatan utama AS tidak akan memberikan obat Alzheimer baru yang kontroversial kepada pasien.

Adulhelm, menerima AS. Persetujuan Food and Drug Administration (FDA) pada 7 Juni meskipun hasil uji klinis beragam.

Klinik Cleveland, salah satu sistem yang paling dihormati di negara ini, dan Mount Sinai, sistem yang berbasis di New York City, keduanya mengatakan mereka tidak akan meresepkan obat tersebut kepada pasien karena kemungkinan penyelidikan atas persetujuan FDA obat tersebut.

Dalam waktu sejak persetujuan obat, tiga anggota dewan penasihat telah mengundurkan diri, Medicare sedang meninjau apakah akan menutupi biaya obat atau tidak dan FDA telah meminta penyelidikan atas komunikasi agensinya sendiri yang mengarah pada persetujuan obat.

Klinik Cleveland (foto) dan Mount Sinai tidak akan memberikan obat Alzheimer yang baru disetujui, Aduhelm, setelah persetujuan FDA yang kontroversial

Klinik Cleveland (foto) dan Mount Sinai tidak akan memberikan obat Alzheimer yang baru disetujui, Aduhelm, setelah persetujuan FDA yang kontroversial

Aduhelm menerima persetujuan FDA meskipun dua uji klinis gagal, dan hasil terbatas bahwa obat tersebut bekerja

Aduhelm menerima persetujuan FDA meskipun dua uji klinis gagal, dan hasil terbatas bahwa obat tersebut bekerja

Dalam sebuah pernyataan, Klinik Cleveland mengatakan telah meninjau semua bukti ilmiah yang tersedia tentang obat ini

“Berdasarkan data terkini mengenai keamanan dan kemanjurannya, kami telah memutuskan untuk tidak membawa aducanumab saat ini,” bunyi pernyataan itu.

Dokter di rumah sakit akan dapat meresepkan Aduhelm kepada pasien, tetapi mereka harus pergi ke tempat lain untuk menerima obat tersebut.

Mount Sinai mengatakan keputusannya untuk tidak memberikan obat itu muncul setelah berita penyelidikan FDA.

‘Aduhelm tidak akan dipertimbangkan untuk infus ke pasien di salah satu kampusnya sampai dan kecuali [an investigation by the inspector general of the Department of Health and Human Services,] menegaskan integritas hubungan FDA-Biogen dan melanjutkan untuk menegaskan kembali [the basis for the FDA’s approval],’ Dr Sam Gandy, direktur Pusat Kesehatan Kognitif Gunung Sinai, menulis dalam email ke New York Times.

Blue Cross Blue Shield, perusahaan asuransi kesehatan yang mencakup 62 juta orang di seluruh negeri, juga mengumumkan bahwa mereka tidak berencana untuk menanggung obat tersebut.

Biogen menanggapi keputusan rumah sakit dengan tetap mempertahankan obatnya.

‘Biogen terus berdiri 100 persen di belakang Aduhelm dan data klinis yang mendukung persetujuan,’ Biogen, yang berbasis di Cambridge, Massachusetts, menulis dalam email ke Times.

‘Jika ada pasien yang ditolak aksesnya ke perawatan, kami mendorong mereka untuk menghubungi kami untuk meminta bantuan karena kami tetap berkomitmen untuk mendukung akses ke Aduhelm untuk semua pasien yang sesuai.’

Beberapa ahli medis meragukan keefektifan obat tersebut.

CARA MENDETEKSI PENYAKIT ALZHEIMER

Penyakit Alzheimer adalah gangguan otak progresif yang secara perlahan menghancurkan memori, kemampuan berpikir, dan kemampuan untuk melakukan tugas-tugas sederhana.

sayat adalah penyebab 60% sampai 70% kasus demensia.

Mayoritas penderita Alzheimer berusia 65 tahun ke atas

Lebih dari enam juta orang Amerika menderita Alzheimer.

Tidak diketahui apa yang menyebabkan Alzheimer. Mereka yang memiliki gen APOE lebih mungkin mengembangkan Alzheimer onset lambat.

Tanda dan gejala:

  • Kesulitan mengingat informasi yang baru dipelajari
  • Disorientasi
  • Perubahan suasana hati dan perilaku
  • Kecurigaan tentang keluarga, teman, dan pengasuh profesional
  • Kehilangan memori yang lebih serius
  • Kesulitan berbicara, menelan, dan berjalan

Tahapan Alzheimer:

  • Alzheimer ringan (tahap awal) – Seseorang mungkin dapat berfungsi secara mandiri tetapi mengalami penyimpangan memori
  • Alzheimer sedang (tahap menengah) – Biasanya tahap terpanjang, orang mungkin bingung kata-kata, menjadi frustrasi atau marah, atau memiliki perubahan perilaku yang tiba-tiba
  • Penyakit Alzheimer parah (tahap akhir) – Pada tahap akhir, individu kehilangan kemampuan untuk merespons lingkungan mereka, melakukan percakapan dan, akhirnya, mengendalikan gerakan

Biogen meluncurkan dua uji klinis untuk Aduhelm pada tahun 2016.

Keduanya dihentikan di tengah jalan karena peneliti menyimpulkan bahwa kedua percobaan tidak akan mencapai tujuannya.

Kemudian, perusahaan mengungkapkan data terbaru dari studi kedua menunjukkan pasien mengalami penurunan 22 persen dalam kecepatan penurunan kognitif mereka.

Ini juga menunjukkan bahwa Aduhelm dapat menghilangkan plak beta amiloid di otak.

Beberapa orang percaya bahwa penghapusan plak ini dapat menghentikan penurunan kognitif, yang akan membuat obat ini menjadi satu-satunya pengobatan Alzheimer yang tersedia untuk melakukannya.

Yang lain mengkritik Biogen karena menarik data dari percobaan yang gagal, dan tidak menafsirkan data perusahaan dengan cara yang sama.

Dr David Knopman, seorang ahli saraf di Mayo Clinic, menerbitkan analisis data Biogen pada bulan November, di mana dia tidak setuju dengan kesimpulan perusahaan tentang efektivitas obat.

Knopman berada di komite penasihat FDA yang memberikan suara 10-0 menentang menyetujui obat tersebut, dan dia kemudian mengundurkan diri sebagai protes atas persetujuan obat tersebut.

Sebuah survei ahli saraf oleh Spherix Global Insights menemukan bahwa ahli saraf hanya percaya bahwa obat tersebut cukup untuk digunakan pada satu dari tujuh pasien Alzheimer.

‘Terlepas dari permintaan pasien yang terpendam, perluasan basis resep Aduhelm kemungkinan akan lebih lambat daripada yang biasanya terlihat dengan peluncuran lain di pasar neurologi – karena kurang dari setengah ahli saraf percaya bahwa mereka akan menjadi pengadopsi dalam enam bulan pertama ketersediaan,’ Spherix tulis dalam rilis.

FDA juga mulai menunjukkan keraguan dalam persetujuan mereka sendiri terhadap obat tersebut.

Awal bulan ini, agensi merevisi label obat mereka, sekarang hanya merekomendasikannya kepada orang-orang pada tahap awal kondisi atau dengan kasus Alzheimer ringan.

Itu sebelumnya direkomendasikan untuk semua pasien Alzheimer.

Dr Janet Woodcock, komisaris FDA, bahkan meminta Kantor Inspektur Jenderal untuk menyelidiki komunikasi antara stafnya dan karyawan Biogen menjelang persetujuan obat tersebut.

Klinik Cleveland mengutip penyelidikan ini sebagai alasan untuk tidak menggunakan obat tersebut.

Aduhelm juga menerima kritik karena label harganya yang besar.

Biogen berdiri dengan obatnya.  Perusahaan akan mengenakan biaya $ 56.000 untuk satu tahun perawatan menggunakan Aduhelm

Biogen berdiri dengan obatnya. Perusahaan akan mengenakan biaya $56.000 untuk satu tahun perawatan menggunakan Aduhelm

Biogen telah menetapkan label harga $ 56.000 untuk satu tahun perawatan.

Sebuah think tank nirlaba yang berfokus pada penetapan harga obat mematok nilai aktual obat itu antara $3.000 dan $8.400 per tahun.

Dua komite kongres telah meluncurkan penyelidikan terhadap harga obat dan label harga yang besar yang dapat merugikan Medicare.

Sebuah analisis yang diterbitkan oleh Kaiser Family Foundation memperkirakan bahwa jika hanya 500.000 penerima Medicare yang diresepkan Aduhelm, Medicare akan menelan biaya hampir $29 miliar per tahun, jauh lebih banyak daripada obat lain.

Pusat Layanan Medicare dan Medicaid meluncurkan proses formal mereka untuk memutuskan apakah agen tersebut akan menanggung obat tersebut awal pekan ini atau tidak.

Keputusan akhir kemungkinan tidak akan dibuat hingga Musim Semi 2021.