FDA mencari penyelidikan komunikasi antara staf dan Biogen mengenai obat Alzheimer

hari ini Result SGP 2020 – 2021.

Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) telah meminta penyelidikan federal untuk menyetujui obat Alzheimer yang kontroversial.

Dr Janet Woodcock, penjabat komisaris FDA, mengumumkan dia mengirim surat ke Kantor Inspektur Jenderal Departemen Kesehatan & Layanan Kemanusiaan AS untuk penyelidikan komunikasi antara staf FDA dan perwakilan Biogen Inc menjelang persetujuan Aduhelm, perusahaan obat Alzheimer.

‘Mengingat minat dan pertanyaan yang sedang berlangsung, hari ini saya meminta itu [The Office of the Inspector General] melakukan tinjauan independen dan penilaian interaksi antara perwakilan Biogen dan FDA selama proses yang mengarah pada persetujuan Aduhelm,’ tulisnya di Indonesia pada hari Jumat.

Aduhelm menerima persetujuan FDA pada 7 Juni meskipun data terbatas bahwa ia bekerja dalam uji klinis.

Aduhelm, yang dikembangkan oleh Biogen, menerima persetujuan FDA yang kontroversial pada 7 Juni meskipun dua uji klinis gagal.  FDA meminta penyelidikan terhadap dirinya sendiri untuk melihat komunikasi antara staf agensi dan Biogen menjelang persetujuan obat

Aduhelm, yang dikembangkan oleh Biogen, menerima persetujuan FDA yang kontroversial pada 7 Juni meskipun dua uji klinis gagal. FDA meminta penyelidikan terhadap dirinya sendiri untuk melihat komunikasi antara staf agensi dan Biogen menjelang persetujuan obat

Langkah ini dilakukan setelah bulan yang bergejolak bagi FDA dan Biogen, pembuat obat yang berbasis di Cambridge, Massachusetts.

Dalam minggu-minggu sejak persetujuan, tiga anggota dewan penasihat FDA telah mengundurkan diri sebagai protes atas persetujuan obat, penyelidikan kongres telah diluncurkan dan badan tersebut bahkan merevisi label obat awal pekan ini.

Sekarang badan tersebut ingin melihat ke dalam komunikasinya sendiri untuk menentukan apakah prosedur yang tepat telah diikuti sebelum persetujuan obat tersebut.

“Kami percaya penilaian independen adalah cara terbaik untuk menentukan apakah ada interaksi yang terjadi antara pabrikan dan staf peninjau agensi tidak konsisten dengan kebijakan dan prosedur FDA,” cuit Woodcock.

‘Kami percaya tinjauan dan penilaian ini akan membantu memastikan kepercayaan berkelanjutan dalam integritas proses regulasi dan pengambilan keputusan FDA.

‘Jika [The Office of the Inspector General] memutuskan untuk melakukan peninjauan, agensi akan sepenuhnya bekerja sama & jika mereka memberikan rekomendasi apa pun kepada agensi, FDA akan meninjau secepatnya untuk menentukan tindakan terbaik.

‘Kepercayaan publik Amerika, terutama selama masa-masa sulit ini adalah yang paling penting bagi FDA – dan kami akan terus melakukan transparansi seputar pengambilan keputusan kami sebagaimana diizinkan oleh hukum. ‘

Dia juga memposting pernyataan ke Twitter, menguraikan kekhawatirannya.

‘Saya memiliki keyakinan yang luar biasa dalam integritas staf dan kepemimpinan Pusat Evaluasi dan Penelitian Obat yang terlibat dalam [Aduhelm] meninjau dan komitmen mereka untuk pengambilan keputusan yang tidak bias dan berbasis sains,’ bunyi pernyataan itu.

‘Namun, terus ada kekhawatiran yang diajukan, mengenai kontak antara perwakilan dari Biogen dan FDA selama proses peninjauan, termasuk beberapa yang mungkin terjadi di luar proses korespondensi formal.

‘Sejauh kekhawatiran ini dapat merusak kepercayaan publik dalam keputusan FDA, saya percaya bahwa sangat penting bahwa peristiwa yang dipermasalahkan ditinjau menjadi badan independen seperti Kantor Inspektur Jenderal untuk menentukan apakah ada interaksi yang terjadi. antara Biogen dan staf peninjau FDA tidak konsisten dengan kebijakan dan prosedur FDA.’

Woodcock sebelumnya membela persetujuan obat dari kritikus, mengatakan itu ‘cukup mungkin’ bahwa obat itu dapat membantu memperlambat penurunan kognitif yang terkait dengan Alzheimer.

Beberapa tidak setuju, meskipun, karena proses percobaan yang sulit oleh produsen obat.

Biogen meluncurkan dua uji klinis untuk Aduhelm, nama komersial obat aducanumab, pada tahun 2016.

Keduanya dihentikan di tengah jalan karena peneliti menyimpulkan bahwa kedua percobaan tidak akan mencapai tujuannya.

Biogen menemukan data dari uji klinis kedua mereka yang menunjukkan obat tersebut dapat mengurangi penurunan kognitif yang terkait dengan Alzheimer sebesar 22%.  Jika benar, itu akan menjadi satu-satunya obat dengan kemampuan untuk melakukannya

Biogen menemukan data dari uji klinis kedua mereka yang menunjukkan obat tersebut dapat mengurangi penurunan kognitif yang terkait dengan Alzheimer sebesar 22%. Jika benar, itu akan menjadi satu-satunya obat dengan kemampuan untuk melakukannya

Kemudian, perusahaan mengungkapkan data terbaru dari studi kedua menunjukkan pasien mengalami penurunan 22 persen dalam kecepatan penurunan kognitif mereka.

Hal ini juga menunjukkan bahwa Aduhelm dapat menghilangkan plak beta amyloid di otak yang beberapa ahli percaya dapat mengurangi penurunan kognitif yang disebabkan oleh Alzheimer.

Woodcock dan lain-lain telah mengatakan bahwa penghapusan plak ini dapat menghentikan penurunan kognitif, yang akan membuat obat satu-satunya pengobatan Alzheimer yang tersedia untuk melakukannya.

FDA sejak itu sedikit mengurangi obat tersebut.

Awal pekan ini, agensi merevisi labelnya, sekarang hanya merekomendasikannya untuk diresepkan kepada mereka yang berada pada tahap awal Alzheimer, atau dengan kasus kondisi yang lebih ringan.

Tiga anggota dewan penasihat FDA, Dr David Knopman dari Mayo Clinic, Dr Aaron Kesselheim dari Harvard University dan Dr Joel Perlmutter dari Washington University St Louis, mengundurkan diri bulan lalu.

Ketiganya termasuk di antara oposisi dalam pemungutan suara 10-0 dewan menentang menyetujui Aduhelm.

Rekomendasi dari dewan tidak mengikat, dan FDA diizinkan, dan sering kali, membuat keputusan yang bertentangan dengan suara dewan.

Jarang keputusan bulat oleh dewan diabaikan, dan agensi umumnya lebih konservatif daripada para ahli di dewan – yang tidak terjadi pada Aduhelm.

Knopman menulis sebuah penelitian pada bulan November yang menganalisis hasil uji klinis, dan mengatakan dia tidak setuju dengan klaim Biogen bahwa obat itu efektif.

Kesselheim memiliki beberapa kata pedas tentang persetujuan obat itu juga.

‘[Aduhelm] mungkin merupakan keputusan persetujuan obat terburuk dalam sejarah AS baru-baru ini,’ tulis Kesselheim dalam sebuah surat kepada Komisaris FDA Janet Woodcock yang diperoleh Stat News.

‘Jelas bagi saya bahwa FDA saat ini tidak mampu secara memadai mengintegrasikan rekomendasi ilmiah Komite ke dalam keputusan persetujuannya.’

Label harga obat yang besar juga menjadi perhatian.

Dr David Knopman (foto) telah menjadi salah satu kritikus terbesar aducanumab, mengatakan bahwa uji coba obat Biogen tidak menunjukkan bahwa obat tersebut efektif dalam memerangi Alzheimer.

Dr David Knopman (foto) telah menjadi salah satu kritikus terbesar aducanumab, mengatakan bahwa uji coba obat Biogen tidak menunjukkan bahwa obat tersebut efektif dalam memerangi Alzheimer.

Setahun pengobatan menggunakan obat akan menelan biaya $ 56.000 setahun, premi besar untuk $ 10.000 sampai $ 20.000 obat itu diharapkan biaya.

Dua komite kongres di DPR juga telah meluncurkan penyelidikan terhadap tinjauan FDA terhadap obat tersebut.

Penyelidikan DPR diumumkan oleh Rep Carolyn Maloney, ketua Komite Pengawasan dan Reformasi DPR, dan Rep Frank Pallone Jr, ketua Komite Energi dan Perdagangan DPR.

“Kami memiliki keprihatinan serius tentang mahalnya harga obat Alzheimer baru, Aduhelm, dan proses yang mengarah pada persetujuannya meskipun ada pertanyaan tentang manfaat klinis obat itu,” kata Maloney dan Pallone Jr dalam sebuah pernyataan.

Biogen mengatakan akan ‘tentu saja bekerja sama dengan penyelidikan apa pun yang mungkin kami terima dari komite-komite ini,’ sebagai tanggapan atas permintaan komentar Reuters.

Sebuah analisis yang diterbitkan oleh Kaiser Family Foundation memperkirakan bahwa jika hanya 500.000 penerima Medicare yang diresepkan Aduhelm, biaya Medicare hampir $29 miliar per tahun, jauh lebih banyak daripada obat lain.

Label yang lebih sempit dapat meredakan beberapa kekhawatiran tersebut dengan mengecilkan jumlah pasien yang mungkin mendapatkan obat tersebut, yang memerlukan infus bulanan.

Banyak rumah sakit telah menyatakan bahwa mereka berencana untuk membatasi penggunaan obat untuk pasien dengan penyakit stadium awal.

Dokter masih bisa meresepkan obat untuk pasien yang lebih lanjut, meskipun perusahaan asuransi mungkin menolak untuk membayarnya, mengutip label FDA.