FDA memberikan persetujuan penuh kepada Pfizer untuk vaksin COVID-19-nya

hari ini Result SGP 2020 – 2021.

Administrasi Makanan dan Obat-obatan AS (FDA) memberikan persetujuan penuh untuk vaksin coronavirus Pfizer-BioNTech untuk mereka yang berusia 16 tahun ke atas pada hari Senin.

Imunisasi dua dosis adalah yang pertama menerima otorisasi penggunaan darurat dari regulator federal pada Desember 2020 dan sekarang akan menjadi yang pertama dilisensikan.

Persetujuan penuh oleh FDA dapat mendorong lebih banyak orang Amerika untuk mendapatkan vaksin COVID-19 karena dapat mengurangi ketakutan mereka tentang keamanan suntikan.

Ini juga dapat menyebabkan lebih banyak mandat vaksin dengan bisnis yang merasa lebih nyaman membutuhkan pekerja untuk mendapatkan suntikan yang memiliki otorisasi penuh meskipun kontroversial.

Pfizer mengatakan pada hari Senin bahwa vaksin akan terus tersedia untuk anak berusia 12 hingga 15 tahun dan sebagai dosis ketiga untuk orang dengan gangguan kekebalan dalam penggunaan darurat saja.

Presiden Joe Biden berbagi berita di Twitter dan mendorong orang Amerika untuk terus menyingsingkan lengan baju mereka.

FDA telah secara resmi menyetujui vaksin Pfizer COVID-19. Sementara ketiga vaksin COVID telah memenuhi standar ketat FDA untuk penggunaan darurat, persetujuan FDA ini harus memberikan keyakinan tambahan bahwa vaksin ini aman dan efektif,’ tulisnya.

‘Jika Anda belum divaksinasi, sekaranglah saatnya.’

FDA memberikan persetujuan penuh vaksin Pfizer-BioNTech COVID-19 pada hari Senin.  Foto: Seorang perawat memegang botol vaksin Pfizer-BioNTech di sebuah klinik di Atlanta, Georgia, 17 Agustus

FDA memberikan persetujuan penuh vaksin Pfizer-BioNTech COVID-19 pada hari Senin. Foto: Seorang perawat memegang botol vaksin Pfizer-BioNTech di sebuah klinik di Atlanta, Georgia, 17 Agustus

Persetujuan penuh dapat membantu meyakinkan orang Amerika yang ragu-ragu tentang vaksin untuk mendapatkan suntikan.  Foto: Seorang mahasiswa di California State University Long Beach menerima dosis pertama vaksin Pfizer COVID-19 di kampus, 11 Agustus

Persetujuan penuh dapat membantu meyakinkan orang Amerika yang ragu-ragu tentang vaksin untuk mendapatkan suntikan. Foto: Seorang mahasiswa di California State University Long Beach menerima dosis pertama vaksin Pfizer COVID-19 di kampus, 11 Agustus

“Persetujuan FDA terhadap vaksin ini adalah tonggak sejarah karena kami terus memerangi pandemi COVID-19,” kata penjabat komisaris FDA Dr Janet Woodcock dalam sebuah pernyataan.

‘Meskipun vaksin ini dan lainnya telah memenuhi standar ketat dan ilmiah FDA untuk otorisasi penggunaan darurat, sebagai vaksin COVID-19 pertama yang disetujui FDA, masyarakat dapat sangat yakin bahwa vaksin ini memenuhi standar tinggi untuk keamanan, efektivitas, dan pembuatan. kualitas FDA membutuhkan produk yang disetujui.

‘Tonggak sejarah hari ini menempatkan kita selangkah lebih dekat untuk mengubah arah pandemi ini di AS’

Sebelum hari Senin, vaksin Pfizer hanya disetujui untuk digunakan dalam keadaan darurat, artinya vaksin tersebut dianggap agak eksperimental meskipun data menunjukkan bahwa vaksin itu aman dan efektif.

Otorisasi penggunaan darurat memerlukan lebih sedikit data uji klinis, dengan FDA hanya membutuhkan dua bulan tindak lanjut sebelum menyetujui suntikan untuk mereka yang berusia 16 tahun ke atas tahun lalu dibandingkan dengan enam bulan untuk persetujuan penuh.

Presiden Joe Biden merayakan berita itu dan mendorong warga Amerika untuk terus divaksinasi

Presiden Joe Biden merayakan berita itu dan mendorong warga Amerika untuk terus divaksinasi

Data tersebut berasal dari uji coba Pfizer tahun lalu terhadap 44.000 orang, di antaranya setengahnya menerima suntikan.

“Berdasarkan data tindak lanjut jangka panjang yang kami kirimkan, persetujuan hari ini untuk mereka yang berusia 16 tahun ke atas menegaskan profil kemanjuran dan keamanan vaksin kami pada saat dibutuhkan,” kata CEO Pfizer Albert Bourla dalam sebuah pernyataan. .

‘Saya berharap persetujuan ini akan membantu meningkatkan kepercayaan pada vaksin kami.’

Penunjukan penggunaan darurat juga dimaksudkan untuk sementara.

Dengan persetujuan penuh, perusahaan dan sekolah mungkin merasa lebih nyaman membutuhkan karyawan dan siswa untuk mendapatkannya.

‘Argumen terbesar yang dimiliki orang anti-vaksin terhadap mandat adalah bahwa vaksin itu tidak sepenuhnya disetujui,’ kata Dr Arthur Caplan, ahli bioetika di Universitas New York, kepada DailyMail.com.

‘Banyak pengusaha sekarang lebih bersedia untuk memaksakan mandat, bukan hanya sekolah dan kelompok pemerintah. Banyak perusahaan yang saya ajak bicara telah menunggu ini.’

Pada konferensi pers pada Senin pagi, Sekretaris Pers Pentagon John Kirby mengkonfirmasi bahwa persetujuan penuh akan mengarah pada vaksin COVID-19 yang diamanatkan untuk militer AS.

‘Sekarang vaksin Pfizer telah disetujui, departemen siap untuk mengeluarkan panduan terbaru yang mewajibkan semua anggota layanan untuk divaksinasi. Batas waktu untuk penyelesaian vaksinasi akan diberikan dalam beberapa hari mendatang,’ katanya.

Dan Presiden Universitas Negeri Louisiana William Tate mengumumkan dua minggu lalu bahwa sekolah akan mengamanatkan agar siswa menerima vaksin setelah otorisasi penuh FDA.

Setelah tingkat vaksinasi tertinggal selama musim panas, kecepatannya meningkat lagi dengan rata-rata bergulir tujuh hari lebih dari 889.00, menurut data dari Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit (CDC).

Angka itu 23 persen lebih tinggi dari rata-rata 718.000 yang tercatat satu minggu sebelumnya dan jumlah tertinggi yang terlihat sejak 5 Juli.

Sebuah laporan baru-baru ini dari Kaiser Family Foundation menemukan tiga dari sepuluh orang dewasa yang tidak divaksinasi mengatakan mereka akan lebih mungkin untuk divaksinasi jika salah satu vaksin disetujui sepenuhnya.

Para ahli percaya persetujuan penuh akan membantu meningkatkan jumlah vaksinasi lebih jauh tetapi tidak akan mengubah pikiran kebanyakan orang yang ragu-ragu terhadap vaksin.

“Ini akan membantu tetapi bukan orang-orang inti yang memiliki ketidakpercayaan mendalam terhadap sains,” kata Dr Peter Chin-Hong, seorang profesor kedokteran dan spesialis penyakit menular di University of California, San Francisco, kepada DailyMail.com.

‘Saya tidak berpikir kelompok itu akan dipukul sama sekali. Anda dapat mengatakan apa pun kepada mereka dan mereka tidak mau mengalah. Tapi itu akan mengenai beberapa orang yang berada di pagar, tapi tidak setinggi yang dikatakan Kaiser.’

Dr Ali Mokdad, seorang ahli epidemiologi di Institut Metrik dan Evaluasi Kesehatan Universitas Washington, setuju dan mengatakan dia tidak berpikir persetujuan penuh FDA akan membuat perbedaan besar dalam tingkat vaksinasi.

‘Survei dari Kaiser merekomendasikan 30 persen akan mendapatkan vaksinasi jika vaksin itu disetujui, tapi saya tidak begitu optimis,’ katanya kepada DailyMail.com.

‘Orang-orang yang menolak untuk mendapatkan vaksin memiliki keyakinan yang kuat. Ini tidak akan menjadi gamechanger utama [overall], tapi itu akan menjadi gamechanger utama dalam mandat.’

Keputusan itu juga akan memungkinkan para pembuat vaksin untuk memasarkan produk mereka langsung ke masyarakat umum.

Menurut FDA, vaksin tersebut akan dipasarkan dengan nama Comirnaty.

Kritikus telah mendorong FDA untuk bergerak lebih cepat untuk menyetujui vaksin, setelah Pfizer mengajukan aplikasi pada 7 Mei, ketika kasus COVID-19 meningkat di AS

Para ahli mengatakan fakta bahwa 204 juta dosis telah diberikan sejak Desember 2020 dengan beberapa laporan efek samping menunjukkan vaksin itu aman dan efektif.

‘Sangat penting untuk ditangani [the approval process] hati-hati,” kata Caplan.

‘Kritik adalah menunggu untuk menyodok lubang dalam persetujuan apapun. Mereka mempelajari vaksin pada penerima dalam waktu yang lama dan data di luar sana sangat meyakinkan bahwa vaksin itu aman dan efektif.

Chin-Hong menambahkan: ‘Saya bahkan tidak ingat kapan terakhir kali FDA memiliki ratusan titik data untuk membantu persetujuan.

Untuk pengobatan kolesterol, percobaannya hanya beberapa ribu dan kemudian mereka melihat itu di kehidupan nyata. Sekarang Anda memiliki ratusan juta orang dan itu memberikan titik data yang sangat kuat.’

Para dokter mengatakan mereka berharap persetujuan FDA membantu meyakinkan orang-orang yang belum mendapatkan vaksinasi untuk mendapatkan vaksinasi.

‘Kami yakin 100 persen tanpa keraguan bahwa ini adalah vaksin yang aman,’ kata Mokdad.

‘Kami bermain sesuai aturan, kami menunggu dan memantau dan tidak melihat apa pun yang perlu dikhawatirkan di masyarakat.’