Covid US: Pfizer dan Moderna memperluas uji klinis vaksin pada anak-anak berusia 5-11

hari ini Result SGP 2020 – 2021.

Pfizer dan Moderna memperluas uji klinis vaksin COVID-19 mereka pada anak-anak berusia 5-11 tahun atas desakan FDA

  • Pfizer-BioNTech dan Moderna diminta oleh FDA untuk menambah jumlah anak berusia 5-11 tahun dalam uji klinis vaksin COVID-19 mereka
  • Saat ini, masing-masing perusahaan memiliki 3.000 anak, tetapi sekarang dapat melihat jumlah peserta dua kali lipat menjadi 6.000
  • Langkah ini untuk membantu mendeteksi kasus langka peradangan jantung yang terlihat pada orang di bawah usia 30 tahun yang telah divaksinasi
  • Tidak jelas apakah penundaan akan mencegah FDA menyetujui vaksin untuk otorisasi penggunaan darurat pada anak-anak

Pfizer-BioNTech dan Moderna memperluas ukuran uji klinis vaksin COVID-19 mereka pada anak-anak usia lima hingga 11 tahun atas desakan Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA).

Berbagai sumber mengatakan kepada The New York Times bahwa langkah ini untuk membantu mendeteksi kasus peradangan jantung langka yang terjadi pada orang yang divaksinasi di bawah usia 30 tahun.

Ketika studi dimulai, Pfizer dan Moderna telah diminta untuk memasukkan setidaknya 3.000 anak-anak antara usia lima hingga 11 tahun.

Namun, perusahaan sekarang diberitahu untuk menggandakan jumlah peserta pediatrik.

Tidak jelas apakah penambahan jumlah anak akan menunda vaksin yang menerima otorisasi penggunaan darurat dari FDA, yang diperkirakan akan terjadi akhir tahun ini atau awal tahun depan.

Pfizer-BioNTech dan Moderna diminta oleh FDA untuk menambah jumlah anak berusia 5-11 tahun dalam uji klinis vaksin COVID-19 mereka.  Foto: Eloise LaCour, tiga, mendapatkan vaksin atau plasebo sebagai bagian dari uji klinis Fase 1 penggunaan vaksin Pfizer-BioNTech

Pfizer-BioNTech dan Moderna diminta oleh FDA untuk menambah jumlah anak berusia 5-11 tahun dalam uji klinis vaksin COVID-19 mereka. Foto: Eloise LaCour, tiga, mendapatkan vaksin atau plasebo sebagai bagian dari uji klinis Fase 1 penggunaan vaksin Pfizer-BioNTech

Langkah ini untuk membantu mendeteksi kasus radang jantung yang jarang terlihat pada orang di bawah usia 30 tahun yang telah divaksinasi (di atas), terutama setelah dosis kedua.

Langkah ini untuk membantu mendeteksi kasus radang jantung yang jarang terlihat pada orang di bawah usia 30 tahun yang telah divaksinasi (di atas), terutama setelah dosis kedua.

Pfizer sebelumnya mengatakan pihaknya berharap untuk mengajukan otorisasi penggunaan darurat untuk vaksinnya di antara usia lima hingga 11 tahun pada akhir September atau awal Oktober.

Seorang juru bicara perusahaan mengatakan kepada The Times pada hari Senin bahwa jadwal masih sesuai jadwal meskipun ada permintaan FDA.

Sementara itu, juru bicara Moderna Ray Jordan menegaskan kepada surat kabar bahwa perusahaan meningkatkan ukuran uji cobanya ‘untuk mendaftarkan database keamanan yang lebih besar yang meningkatkan kemungkinan mendeteksi kejadian yang lebih jarang.’

Jordan mengatakan Moderna berencana untuk mengajukan otorisasi darurat untuk vaksinnya pada anak-anak di atas usia lima tahun pada ‘musim dingin 2021/awal 2022.’

Seorang juru bicara FDA, Stephanie Caccomo, menolak untuk memberikan rincian termasuk kapan keputusan untuk memperluas uji coba dibuat dan mengapa.

“Meskipun kami tidak dapat mengomentari interaksi individu dengan sponsor, kami umumnya bekerja dengan sponsor untuk memastikan jumlah peserta dalam uji klinis memiliki ukuran yang memadai untuk mendeteksi sinyal keamanan,” katanya kepada The Times.

Bulan lalu, sebuah kelompok penasihat untuk Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit mengatakan ada ‘kemungkinan hubungan’ antara kasus radang jantung yang jarang terjadi pada remaja dan dewasa muda dan vaksin Pfizer/BioNTech dan Moderna COVID-19.

Dalam presentasi yang dirilis pada hari Rabu, Kelompok Kerja Teknis Keselamatan Vaksin COVID-19 (VaST) membahas hampir 500 laporan peradangan jantung, yang dikenal sebagai miokarditis, pada orang dewasa yang divaksinasi di bawah usia 30 tahun.

Miokarditis dapat disebabkan oleh berbagai infeksi, termasuk serangan COVID-19, serta obat-obatan tertentu.

Pada saat itu, sekitar 90,6 juta anak muda Amerika di bawah usia 30 telah menerima satu atau kedua dosis vaksin Pfizer dan Moderna, yang berarti hanya 0,000534 persen orang yang telah diberikan suntikan telah melaporkan efek seperti itu.

Namun, kelompok tersebut tidak merinci kasus yang terjadi pada anak di bawah usia 12 tahun.

Kelompok tersebut menentukan bahwa manfaat suntikan melebihi risiko apa pun, termasuk miokarditis.

Meskipun anak-anak dapat tertular COVID-19 dan menularkannya kepada orang dewasa, mereka jauh lebih kecil kemungkinannya untuk jatuh sakit parah dan meninggal.

Saat ini, anak-anak di bawah usia 18 tahun merupakan 14 persen dari semua kasus hingga saat ini dan hanya 0,1 persen dari semua kematian terkait Covid di AS, menurut American Academy of Pediatrics.

Jajak pendapat menunjukkan bahwa orang tua 50/50 tentang memvaksinasi anak-anak dengan laporan CDC baru-baru ini menunjukkan 56 persen orang tua dari 12 hingga 17 tahun berencana untuk memvaksinasi anak-anak mereka.

Di balai kota di Ohio akhir pekan lalu, Presiden Joe Biden mengatakan bahwa dia mengharapkan vaksin COVID-19 pediatrik akan disahkan oleh FDA ‘segera’ tetapi tidak merinci waktunya.