15 juta dosis vaksin J&J dirusak oleh campuran bahan

Info seputar Togel Singapore 2020 – 2021.

Administrasi Biden tahu lebih dari seminggu yang lalu bahwa 15 juta dosis Johnson & Johnson telah dirusak oleh kontraktornya – berpotensi menyebabkan penundaan yang signifikan dalam peluncuran vaksin, kata pejabat senior administrasi.

Dua pejabat senior di tim tanggapan Covid-19 pemerintah mengatakan kepada Politico bahwa jelas ada masalah serius di pabrik Emergent BioSolutons di Baltimore Barat, sebuah perusahaan yang kurang dikenal di pusat rantai pasokan vaksin.

Seorang pejabat ketiga mengatakan Departemen Kesehatan kemudian menemukan minggu lalu bahwa Emergent telah merusak 15 juta dosis vaksin dengan menambahkan bahan yang salah.

“Bukan rahasia lagi bahwa Emergent tidak memiliki banyak ahli manufaktur farmasi,” kata pejabat itu kepada Politico.

Berita itu akhirnya menjadi publik pada hari Rabu ketika Johnson & Johnson mengatakan bahwa batch vaksin yang dibuat oleh Emergent di pabriknya di Baltimore, yang dikenal sebagai Bayview, tidak dapat digunakan karena karyawan secara tidak sengaja menukar bahan yang dimaksudkan untuk vaksin berbeda ke dalam suntikan J&J. , New York Times melaporkan Rabu.

Pabrik Emergent BioSolutions juga memproduksi dosis untuk AstraZeneca, dan tampaknya menggunakan bahan untuk vaksin perusahaan Inggris dalam batch J&J. Kesalahan terjadi dua minggu lalu dan akan menunda puluhan juta dosis suntikan J&J yang dijadwalkan untuk dikirim bulan depan saat FDA menyelidikinya.

Perusahaan di pusat masalah kualitas yang menyebabkan Johnson & Johnson membuang 15 juta dosis memiliki serangkaian kutipan dari pejabat kesehatan AS untuk masalah kontrol kualitas.

Emergent, yang merupakan kunci dari rencana Johnson & Johnson untuk mengirimkan 100 juta dosis vaksinnya ke AS pada akhir Mei, telah dikutip berulang kali oleh Food and Drug Administration untuk masalah-masalah seperti karyawan yang kurang terlatih, botol yang retak, dan jamur di sekitarnya. salah satu fasilitasnya, menurut The Associated Press.

Johnson & Johnson akan mencapai tujuannya untuk mengirimkan 20 juta dosis vaksin COVID-19 satu dosisnya ke AS pada akhir Maret, dengan pengiriman 11 juta dosis kekalahan minggu depan.

Sekitar 15 juta dosis vaksin virus korona sekali pakai Johnson & Johnson telah rusak setelah karyawan di pabrik di Baltimore secara tidak sengaja menukar dua bahan.

Pejabat Gedung Putih mengatakan kepada Times bahwa kegagalan J&J tidak akan mencegah AS mencapai tujuan Presiden Biden untuk memiliki cukup dosis vaksin COVID-19 di persediaan nasional untuk menyuntik setiap orang dewasa Amerika pada akhir Mei.

J&J mengunci senjata dengan Emergent pada April 2020, meminta perusahaan yang kurang terkenal untuk memproduksi vaksin yang dikembangkan J&J dengan pendanaan federal. Pada saat itu, fasilitas Bayview Emergent tidak diskalakan untuk membuat jutaan dosis vaksin COVID-19 yang potensial, menurut catatan FDA yang menggambarkan pabrik tersebut sebagai laboratorium pengujian kontrak yang ‘tidak memproduksi produk untuk didistribusikan.’ Peningkatan dalam teknologi dan personel diperlukan sebelum Bayview dapat mulai membuat apa yang dikenal sebagai bahan ‘zat obat’ untuk vaksin, proses dua bulan di mana sel-sel biologis yang dibutuhkan tumbuh.

FDA memeriksa pabrik Bayview Emergent pada bulan April 2020, tepat saat perjanjian dengan J&J diumumkan. Badan federal mengkritik perusahaan karena masalah dengan pengujian pengobatan potensial untuk antraks, menurut catatan yang diperoleh oleh AP. Penyelidik utama FDA mengutip perusahaan karena gagal melatih karyawan ‘dalam operasi tertentu yang mereka lakukan sebagai bagian dari fungsi mereka dan praktik manufaktur yang baik saat ini.’

Pada hari yang sama, Johnson & Johnson, dalam rilis berita terpisah, mengumumkan kemitraannya dengan Emergent sebagai langkah menuju tujuan raksasa farmasi itu untuk memasok lebih dari 1 miliar dosis vaksin secara global pada akhir tahun 2021.

Masalah lain yang dikutip oleh FDA selama inspeksi April 2020 termasuk kegagalan pabrik Bayview ‘untuk memastikan bahwa data yang disimpan secara elektronik yang dihasilkan selama pengujian analitis’ material ‘dilindungi dari penghapusan atau manipulasi.’ Peneliti utama FDA, Marcellinus Dordunoo, menulis bahwa Emergent belum menyelidiki apa yang dia gambarkan sebagai ‘masalah integritas data’.

Inspeksi tersebut adalah yang terbaru dari serangkaian laporan kritis dari FDA tentang Emergent, termasuk satu laporan setelah inspeksi Desember 2017 di sebuah pabrik di Kanton, Massachusetts, di mana FDA mengatakan perusahaan tidak mengoreksi ‘lanjutan cetakan tingkat rendah dan isolat ragi ditemukan di fasilitas. Hampir setahun kemudian, penyelidik agensi mempertanyakan mengapa Emergent memiliki ‘kebijakan tidak tertulis untuk tidak melakukan audit kepatuhan rutin’ di pabrik terpisah di Baltimore, yang dikenal sebagai Camden, di mana vaksin antraks diisi ke dalam botol.

Pendapatan negara berkembang meroket selama pemerintahan Trump, melonjak dari sekitar $ 523 juta pada tahun 2015 menjadi lebih dari $ 1,5 miliar pada tahun 2020. Perusahaan telah banyak berinvestasi dalam melobi pemerintah federal, menurut catatan pengungkapan, yang menunjukkan perusahaan menghabiskan $ 3,6 juta untuk melobi di tahun 2020 saja.

Karena vaksin Johnson & Johnson diotorisasi oleh FDA untuk memberikan perlindungan terhadap COVID-19 dengan satu dosis, penundaan pengirimannya adalah penyok yang lebih besar dalam kampanye vaksinasi AS daripada hilangnya dosis yang dibuat oleh perusahaan lain.

Lima belas juta dosis suntikan J&J sudah cukup untuk memvaksinasi 15 juta orang Amerika sepenuhnya. J&J menyalahkan kesalahan manusia dan mengatakan bahwa 11 juta dosis yang dikirimkan minggu ini tidak terpengaruh.

Jumlah suntikan yang sama yang dilakukan oleh Moderna atau Pfizer hanya akan cukup untuk memvaksinasi penuh 7,5 juta orang.

Pejabat FDA saat ini sedang menyelidiki kesalahan monumental yang dibuat di pabrik tersebut.

Pengiriman dari Moderna dan Pfizer tetap sesuai rencana, dan Pfizer siap untuk mempercepat dosis yang siap dikirim lebih awal dari yang diharapkan.

Tetapi hilangnya 15 juta dosis vaksin satu dosis Johnson & Johnson akan menjadi pukulan besar bagi peluncuran AS dalam beberapa minggu mendatang.

Lebih buruk lagi, pabrik yang terkena dampak seharusnya bertanggung jawab atas seluruh pasokan vaksin J&J di AS bulan depan.

Batch terakhir datang dari sebuah fasilitas di Belanda.

Mengingat kesalahan tersebut, regulator akan menolak memberikan izin kepada pabrik untuk membuat dan mendistribusikan vaksin.

Pabrik besar Emergent bertanggung jawab untuk memproduksi serum vaksin aktual yang dimasukkan ke dalam botol J&J.

Pabrik kedua yang berlokasi di Indiana dan dimiliki oleh Catalent melakukan ‘pengisian dan penyelesaian’ atau tahap akhir untuk memasukkan vaksin ke dalam botol.

Memiliki hanya satu fasilitas pembuatan vaksin yang relatif kecil kemungkinan besar berkontribusi pada pengiriman pertama yang mengecewakan dari hanya empat juta dosis vaksin berharga J&J, bukan puluhan juta.

Kekurangan pertama yang memalukan itu terungkap beberapa hari sebelum suntikan J&J disahkan oleh FDA.

Secara mengesankan, perusahaan itu berhasil mencapai tujuannya untuk menyediakan AS dengan 20 juta dosis vaksinnya pada akhir Maret dengan mengirimkan 11 juta dosis besar-besaran minggu ini.

Tapi sekarang J&J menuju lebih banyak penundaan.

AS membeli seratus juta dosis kedua dari J&J awal bulan ini.

Moderna akan segera dapat meningkatkan pengiriman dosis vaksinnya dengan mengisi setiap vial dengan 15 dosis, dan Pfizer saat ini lebih cepat dari jadwal produksinya.

AS memberikan rata-rata 2,8 juta suntikan COVID-19 sehari, dan dengan pasokan vaksin Moderna dan Pfizer yang stabil, target Biden adalah 200 juta dosis diberikan dalam 100 hari pertama masa jabatannya.

Presiden Joe Biden telah berjanji untuk memiliki cukup vaksin untuk semua orang dewasa AS pada akhir Mei. Pemerintah AS telah memerintahkan cukup suntikan dua dosis dari Pfizer dan Moderna untuk memvaksinasi 200 juta orang yang akan dikirim pada akhir Mei, ditambah 100 juta suntikan dosis tunggal dari J&J.

Seorang pejabat federal mengatakan Rabu malam tujuan administrasi dapat dipenuhi tanpa dosis J&J tambahan.

Seorang juru bicara J&J mengatakan Rabu pagi bahwa perusahaan memenuhi tujuan akhir Maret, dan pelacak vaksin online Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit menunjukkan J&J telah memberikan sekitar 6,8 juta dosis untuk upaya vaksin AS. J&J telah mengirimkan vaksin jadi dari pabriknya di Belanda ke AS

J&J mengatakan pihaknya menempatkan lebih banyak ahli manufaktur dan kualitasnya di dalam pabrik Emergent untuk mengawasi produksi vaksin COVID-19, sebuah langkah yang dimaksudkan untuk memungkinkan pengiriman tambahan 24 juta dosis vaksin hingga April.

J&J mengatakan pihaknya masih mengharapkan untuk mengirimkan lebih dari 1 miliar dosis vaksin secara global pada akhir tahun ini.

Vaksin J&J telah dipandang penting untuk kampanye vaksinasi di seluruh dunia, karena hanya satu suntikan yang diperlukan dan dapat dikirim serta disimpan pada suhu pendingin standar, tidak seperti beberapa botol lain yang harus dibekukan. Perusahaan juga telah berjanji untuk menjual vaksin tanpa keuntungan, tetapi hanya selama keadaan darurat pandemi.

BAGAIMANA TIGA VAKSIN COVID-19 YANG DIIZINKAN DI AS BANDING?

PFIZER

KAPAN DISETUJUI? 11 Desember 2020

SIAPA YANG BISA MENDAPATKANNYA? Siapapun yang berusia 16 tahun ke atas

DOSIS: 2 dosis, diberikan jarak 21 hari

BAGAIMANA CARA KERJANYA? Menggunakan messenger RNA untuk mengirimkan sedikit kode genetik dari virus untuk ‘mengajari’ tubuh membuat protein yang memicu produksi antibodi

BAGAIMANA EFEKTIFNYA …

SETELAH 2 DOSIS: 95% efektif mencegah penyakit; 100% efektif mencegah kematian akibat COVID-19; 87% efektif mencegah rawat inap

SETELAH Dosis Pertama: (tidak disarankan) ~ 46% efektif mencegah infeksi tujuh hingga 20 hari kemudian; 57% efektif melawan gejala penyakit; 72% efektif mencegah kematian; 74% efektif melawan rawat inap; 62% efektif melawan penyakit parah (berdasarkan data dunia nyata dari Israel)

TERHADAP VARIAN DARI …

Inggris – B117: Tidak ada dampak signifikan

Afrika Selatan – B1351: 10% kurang efektif; masih protektif

Brasil – P1: 10,4 kali lipat antibodi lemah; masih protektif

MODERNA

KAPAN DISETUJUI? 18 Desember 2020

SIAPA YANG BISA MENDAPATKANNYA? Siapapun yang berusia 18 tahun ke atas

DOSIS: 2 dosis, diberikan selang 28 hari

BAGAIMANA CARA KERJANYA? Menggunakan messenger RNA untuk mengirimkan sedikit kode genetik dari virus untuk ‘mengajari’ tubuh membuat protein yang memicu produksi antibodi

BAGAIMANA EFEKTIFNYA …

SETELAH 2 DOSIS: 94% efektif mencegah penyakit; 100% efektif mencegah kematian akibat COVID-19; 89% efektif mencegah rawat inap

SETELAH Dosis Pertama: (tidak disarankan) ~ 80% efektif, berdasarkan data percobaan

TERHADAP VARIAN DARI …

Inggris – B117: Tidak ada dampak signifikan

Afrika Selatan – B1351: 10% kurang efektif; masih protektif

Brasil – P1: Dibutuhkan lebih banyak data

JOHNSON & JOHNSON

KAPAN DISETUJUI? 27 Februari 2021

SIAPA YANG BISA MENDAPATKANNYA? Siapapun yang berusia 18 tahun ke atas

DOSIS: 1 dosis

BAGAIMANA CARA KERJANYA? Menggunakan virus dingin yang tidak berbahaya dan tidak aktif untuk membawa sepotong protein lonjakan ke dalam tubuh untuk mengajarinya melawan SARS-CoV-2

BAGAIMANA EFEKTIFNYA …

SETELAH Dosis TUNGGAL: 72% di seluruh dunia; 86% di AS

TERHADAP VARIAN DARI …

Inggris – B117: Tidak ada dampak yang signifikan

Afrika Selatan – B1351: 64% efektif

Brasil – P1: 85% efektif